Wprowadzenie do nowego badania nad reteplazą
W ostatnich latach pojawiły się nowe badania dotyczące zastosowania reteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego. Reteplaza, będąca trzeciej generacji alternatywnym lekiem trombolitycznym, ma potencjał, aby stać się istotnym narzędziem w terapii udarowej. Badanie RAISE (Reteplase versus alteplase for acute ischaemic stroke within 4.5 hours) dostarcza nowych, istotnych informacji na temat skuteczności reteplazy w porównaniu do standardowego leczenia alteplazą. To badanie, które ma charakter wieloośrodkowy, prospektywny i randomizowany, może przyczynić się do zmiany w praktyce klinicznej dotyczącej terapii udarowej.
Cel i metodologia badania RAISE
Badanie RAISE to kontrolowane badanie fazy 3, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa reteplazy w porównaniu do alteplazy w grupie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. W badaniu weźmie udział 1412 pacjentów, którzy zostaną losowo przypisani do grupy otrzymującej reteplazę w dawce 18 mg + 18 mg lub do grupy otrzymującej alteplazę w dawce 0,9 mg/kg. Wyniki badania będą monitorowane przez niezależny komitet ds. monitorowania danych, który oceni postęp badania oraz dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wyniki badania: co chcemy osiągnąć?
Głównym celem badania jest ocena odsetka pacjentów, którzy osiągną doskonały wynik funkcjonalny, definiowany jako wynik w skali mRS (modified Rankin Scale) na poziomie 0-1 po 90 dniach. Dodatkowe cele obejmują:
- Proporcję pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-2) po 90 dniach.
- Znaczną poprawę neurologiczną, mierzoną za pomocą National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Ogólną dystrybucję wyników w skali mRS oraz wynik Barthel Index na poziomie co najmniej 95 punktów po 90 dniach.
Bezpieczeństwo stosowania reteplazy
Bezpieczeństwo stosowania reteplazy będzie również dokładnie monitorowane. Główne wskaźniki bezpieczeństwa obejmują:
- Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 36 godzin od podania leku.
- Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni od leczenia.
Wyniki badania: wstępne dane i obserwacje
W badaniach wstępnych, w których porównywano różne dawki reteplazy, uzyskano obiecujące wyniki. W grupie pacjentów leczonych dawką 18 mg + 18 mg odnotowano wyższy odsetek doskonałych wyników funkcjonalnych w porównaniu do grupy leczonej alteplazą. Co więcej, nie zaobserwowano znaczącego wzrostu ryzyka poważnych krwawień. Te wstępne dane sugerują, że reteplaza może być równie skuteczna jak alteplaza, a jednocześnie może oferować lepszą tolerancję.
Dyskusja: znaczenie badania RAISE
Badanie RAISE ma potencjał, aby zmienić podejście do leczenia udarów niedokrwiennych. Reteplaza, ze względu na swoją dłuższą półtrwałość i możliwość podawania w formie bolusów, może stać się preferowanym lekiem w terapii udarowej. W kontekście rosnącej liczby pacjentów wymagających szybkiego leczenia trombolitycznego, badanie to dostarcza cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.
Podsumowanie: przyszłość terapii udarowej z reteplazą
Badanie RAISE dostarcza istotnych dowodów na skuteczność reteplazy w porównaniu do alteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego. Ostateczne wyniki badania mogą przyczynić się do zmiany praktyki klinicznej i dostarczyć lekarzom nowych narzędzi w walce z udarami. Z niecierpliwością oczekujemy na dalsze wyniki, które mogą zrewolucjonizować podejście do leczenia pacjentów z udarami.
Bibliografia
Li Shuya, Gu Hong-Qiu, Dai Hongguo, Lu Guozhi and Wang Yongjun. Reteplase versus alteplase for acute ischaemic stroke within 4.5 hours (RAISE): rationale and design of a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled phase 3 non-inferiority trial. Stroke and Vascular Neurology 2024, 9(5), 147-59. DOI: https://doi.org/10.1136/svn-2023-003035.
